COVID-19. Reportes periodísticos

Ensayos clínicos de exposición: soluciones inusuales en tiempos de la COVID-19

¿Cuánto tiempo tardará encontrar una vacuna efectiva contra la COVID-19? Tras la respuesta se mueven cerca de 80 equipos de investigadores en distintos países. Hasta el momento solo existen predicciones, las más optimistas señalan que el ansiado fármaco podría obtenerse para mediados de 2021.

Uno de los factores que demora el proceso es el desarrollo de la fase III, en la que se evalúa la seguridad de la vacuna. Para tal propósito, participan decenas de miles personas, quienes después de la aplicación de la sustancia continúan con su vida cotidiana. Generar y analizar toda la información, conlleva un tiempo ilimitado.

Para acelerar el proceso-informa BBC– un equipo internacional de expertos de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM) y de la Universidad de Rutgers, en Estados Unidos, lanzó una polémica propuesta que consiste en el remplazo de esa fase por los llamados “ensayos clínicos de exposición o de provocación”.

En síntesis, se trata de probar algunas de las vacunas que parecen más prometedoras en un número reducido de personas (alrededor de 100 o 150) y después contagiarlas artificialmente con el virus para comprobar si funcionan.

The human challenge trials, su denominación en inglés, plantean un conflicto ético de difícil resolución. En este sentido, Laura Plitt, autora del reportaje publicado por la BBC, plantea: “cuán ético es infectar a un grupo de personas sanas con un virus que produce una enfermedad para la cual no hay cura y de la que se desconocen sus efectos a largo plazo”.

La puesta en práctica de un ensayo clínico de este tipo consta de diferentes etapas en las que luego de seleccionar las vacunas más prometedoras, se inyecta a la mitad del grupo con la vacuna y al resto con un placebo.

Semanas más tarde, los voluntarios se exponen a una dosis del virus y se les hace un seguimiento minucioso para detectar señales de infección lo antes posible.

El director del Centro de Bioética a Nivel de la Población de la Universidad de Rutgers y autor principal de la propuesta, Nir Eyal, cree que en la situación actual se justifica ese ensayo para ganar tiempo.

“En un ensayo regular, tenemos que esperar a que se produzca un encuentro natural (del participante) con el patógeno que estamos combatiendo y eso no siempre ocurre”, explicó a BBC Mundo y agregó que ese proceso podría representar muchos meses o incluso no ocurrir por las restricciones de distanciamiento social orientadas para evitar la propagación de la pandemia.

Si los especialistas deciden adoptar esta alternativa de investigación se pueden ahorrar entre tres y seis meses. Ese es el tiempo estimado por Peter Smith, profesor de epidemiología de la LSHTM y coautor de la propuesta, quien considera que cualquier tiempo que se ahorre es “extremadamente valioso desde la perspectiva de salud pública, dada la elevada tasa de personas que mueren por la enfermedad”.

Como posibles candidatos para el ensayo, los especialistas sugieren-según estudios realizados en China- la intervención de personas jóvenes sanas en el rango etario de 18 a 25 años o 30 años.

Sin embargo, la profesora de ética médica de la Escuela Médica de la Universidad del Noroeste, en EE.UU., Seema Shah, no apuesta por infectar artificialmente a personas jóvenes en un laboratorio, pues sin la determinación de una dosis justa del virus, esa información no puede extrapolarse y asegurar su funcionamiento en personas contagiadas naturalmente, de distintas edades y con diversas condiciones preexistentes.

En cambio, la directora del Instituto de Ética y Política para la Innovación de la Universidad McMaster, en Canadá, Claudia Emerson, considera que es posible diseñar un ensayo por exposición riguroso científicamente y defendible desde el punto de vista ético en el que se minimicen los riesgos de los participantes y se maximicen los beneficios.

El epidemiólogo Peter Smith coincide, pues como él mismo expresó: “para una situación tan inusual, puede que necesitemos también una solución inusual”. Foto: BBC.

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