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COVID-19

El gran desafío del CECMED

Sobre la base de décadas de experiencia en Biotecnología, desarrollando, produciendo y administrando 11 vacunas preventivas para enfermedades infantiles, utilizadas en el sistema de salud del país y también comercializadas en otros lugares, Cuba es el primer y hasta la fecha el único país de América Latina y el Caribe en desarrollar sus propios candidatos vacunales contra la COVID-19 (Soberana 01; Soberana 02; Soberana Plus; Abdala y Mambisa). En una estrategia diseñada para garantizar soluciones integrales e independientes a la crisis de salud global, los institutos de investigación y las instalaciones de fabricación coordinadas por BioCubaFarma, el conglomerado biofarmacéutico del país, también han desarrollado tratamientos antiCOVID-19 y equipos médicos esenciales.

Para comprender mejor el proceso regulatorio involucrado, MEDICC Review recurrió a Olga Lidia Jacobo-Casanueva, Directora del Centro de Control Estatal de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CECMED), la autoridad reguladora nacional de Cuba (NRA).

Jacobo-Casanueva, microbióloga clínica, se desempeñó como directora interina a lo largo de 2020 antes de convertirse en directora en enero de 2021. Ha pasado casi toda su carrera en el CECMED, abriéndose camino, en una trayectoria única: desde su primer puesto en 1992 en el Centro en laboratorios de microbiología; desde entonces ha trabajado en todas, menos una, de las seis áreas requeridas por la OMS para calificar como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia (NRAr; CECMED fue certificado como Nivel 4 NRAr en 2011, una calificación que mantiene). En resumen, Jacobo-Casanueva es una erudita en este aspecto regulatorio, con experiencia práctica en casi todas las facetas de la regulación. También es investigadora adjunta en la Facultad de Biología de la Universidad de La Habana.

La decisión de Cuba de enfrentar la pandemia de manera autónoma mediante el desarrollo de vacunas preventivas para controlar la COVID-19 está plagada de desafíos. Con docenas de ensayos clínicos en curso, junto con la compleja situación epidemiológica y económica del país, agravada por el endurecimiento de las sanciones de EE.UU.  que afectan todas las facetas de la prevención y respuesta a la COVID-19, apreciamos el tiempo que Jacobo-Casanueva tomó de su programa para analizar la compleja normativa de mecanismos necesarios para introducir productos cubanos e importados en el sistema nacional de salud.

Nota del editor: Pocos días después de que se realizara esta entrevista en La Habana, el CECMED otorgó la Autorización de uso de emergencia para Abdala, una de las cinco vacunas cubanas candidatas a COVID-19 que se someten a ensayos clínicos desde 2020.

-Revisión de MEDICC: ¿Puede sintetizar el papel del CECMED como autoridad reguladora nacional?

-Olga Lidia Jacobo: Cualquier medicamento, dispositivo o equipo, cubano o importado, que se utilice en nuestro sistema de salud debe ser aprobado por el CECMED, la autoridad reguladora única del país. Para garantizar que los nuevos productos cumplan con los estándares mundiales de calidad, seguridad y eficacia, la OMS define las seis funciones básicas de las ANR como: registro de medicamentos; liberación de vacunas lote por lote; inspecciones; autorización de ensayo clínico; acceso al laboratorio; y vigilancia poscomercialización. Como NRAr de nivel 4 de la OMS, el CECMED se somete a evaluaciones e inspecciones independientes y periódicas para certificar el cumplimiento de las mejores prácticas estandarizadas en cada aspecto de estas seis funciones.

A modo de trasfondo: luego de que los científicos cubanos comenzaran a producir nuevas vacunas y otros productos biotecnológicos en la década de 1990, el CECMED, bajo el liderazgo del Dr. Rafael Pérez-Cristiá, fue reestructurado en 2000 para ajustarse a los estándares internacionales. Mi primer trabajo en CECMED fue organizar el sistema de liberación de lotes de vacunas en la división de biológicos recién establecida. Una vez que diseñamos el sistema, comenzamos a implementarlo con la vacuna antimeningocócica BC de Cuba (VA-MENGOC-BC) y la vacuna recombinante contra la hepatitis B (Heberbiovac HB). Luego nos pusimos a trabajar en la reorganización y mejora de otras funciones que caen dentro del ámbito del CECMED, incluidas las inspecciones y el registro de medicamentos específicos para las vacunas. Con la reestructuración, nos enfocamos en sistematizar las funciones restantes de la ANR.

Nuestros investigadores continuaron innovando y desarrollando nuevas vacunas y terapias, lo que hizo que los esfuerzos del CECMED para cumplir con las pautas internacionales fueran primordiales. Esta fue una prioridad que condujo a las inspecciones de la OMS y la precalificación para la vacuna contra la hepatitis B recombinante del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB). Obtener la precalificación de la OMS para las vacunas es un proceso arduo y bienal, diseñado para garantizar que la autoridad reguladora, las instalaciones de producción y los laboratorios de investigación estén calificados para evaluar, registrar y controlar todo el proceso de fabricación.

-Revista MEDICC: La precalificación de la OMS para esa vacuna cubana marcó el comienzo de una era de colaboración más estrecha entre Cuba, la OPS / OMS y los países de la región, ¿correcto?

-Olga Lidia Jacobo: Eso es. CECMED y CIGB pasaron las inspecciones, la vacuna recombinante contra la hepatitis B recibió la precalificación y nuestro trabajo en la región en torno a la regulación se intensificó. Desde entonces, nuestros especialistas han trabajado muy de cerca con la OPS/OMS y otros países de la región para desarrollar pautas de estandarización biológica, asesorar sobre documentos técnicos y servir como expertos dentro de grupos de trabajo temáticos. La idea es que los especialistas de los ocho países con NRArs de Nivel 4 en las Américas (Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Cuba, México y Estados Unidos) ayuden a desarrollar pautas y brinden experiencia para los países con autoridades reguladoras menos desarrolladas.

Por ejemplo, el CECMED ha sido parte de la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF), desde su formación en 1999. Dentro de esta red se encuentran grupos de especialistas organizados por temas. Coordiné el grupo de trabajo de vacunas para las Américas y redactamos el documento técnico común (CTD) que establece los requisitos para el registro de vacunas. Este documento, Requisitos armonizados para la licencia de vacunas en las Américas y Lineamientos para la preparación de la solicitud (https://iris.paho.org/handle/10665.2/31215), fue aprobado y ahora es una herramienta para cualquier autoridad reguladora de la región. Coordinar esto fue una experiencia maravillosa que me permitió trabajar con especialistas de todo el hemisferio.

Más recientemente, consultamos sobre el próximo documento que establece un marco para evaluar a las autoridades reguladoras nacionales a nivel mundial. Para ser incluido en este marco se requiere un proceso de evaluación e inspección extraordinariamente riguroso, que el CECMED está programado para pasar a fines de 2021. Este es un esfuerzo complejo, con evaluaciones módulo por módulo, pero tenemos que abrochar el cinturón y prepararnos para  demostrar el rigor de nuestra autoridad reguladora, a la par con otras en todo el mundo.

-Revisión de MEDICC: Con la pandemia de COVID-19, los mecanismos reguladores de las vacunas se están analizando de cerca, un tema que se abordó ampliamente en números anteriores de nuestra revista. [3] ¿Puede proporcionar ejemplos de cómo el CECMED adaptó y agilizó su proceso?

-Olga Lidia Jacobo: Normalmente, una vacuna tarda entre cinco y diez años desde su desarrollo hasta su licencia, pero la urgencia de la pandemia requirió que las autoridades reguladoras ajustaran los procesos para hacerlos más ágiles, sin comprometer la ciencia o las mejores prácticas regulatorias. En Cuba, implementamos un proceso de colaboración simplificado que ha demostrado ser fundamental para acortar el cronograma de los ensayos clínicos y, al mismo tiempo, mantener los estándares internacionales. En circunstancias normales, un productor de vacunas presentó al CECMED toda la documentación, protocolos, etc. necesarios para solicitar la autorización de un ensayo clínico. Este fue un proceso muy lento porque generalmente hacíamos recomendaciones para alinear el diseño con las mejores prácticas internacionales o para mejorar el rigor de la prueba. Por esta razón, a menudo nos criticaban por ser demasiado lentos.

Cuando la COVID-19 fue declarada crisis de salud global a principios de 2020, el Ministerio de Salud Pública de Cuba (MINSAP) convocó al Comité de Innovación, un grupo de trabajo multidisciplinario que incluye a científicos, especialistas, expertos biofarmacéuticos y tecnológicos y otros. El CECMED, en nuestra calidad de agencia reguladora independiente, también forma parte del Comité, aunque nuestro rol no ha cambiado: seguimos siendo un juez imparcial de los diseños de ensayos clínicos, asegurando su cumplimiento con las normas regulatorias globales.

La estrategia del Comité de Innovación gira en torno a debatir qué productos y dispositivos deben priorizarse y, en lugar de esperar a que el fabricante envíe su diseño de prueba final para su autorización, lo que a menudo requeriría cambios y ralentizaría el proceso, el CECMED ahora hace recomendaciones antes, limitando la parte posterior y adelante y evitando el rediseño de los ensayos. También hicimos otros ajustes, en los plazos de los ensayos preclínicos y los estudios de estabilidad, por ejemplo, pero también fortalecimos nuestro sistema de vigilancia, especialmente en torno a los eventos adversos posteriores a la inmunización (AEFI). Como ANR, estas adaptaciones debían realizarse dentro de un marco legal. Como siempre, el rigor científico, la documentación adecuada y una base legal impulsan nuestra estrategia, desde el comienzo de la pandemia.

-Revisión de MEDICC: Los candidatos a vacunas COVID-19 de Cuba se desarrollaron rápidamente y completaron varias fases de ensayos clínicos en 2020 y 2021. ¿Qué tan cerca está el CECMED de emitir la Autorización de uso de emergencia (EUA) para estas vacunas?

-Olga Lidia Jacobo: En este momento estamos evaluando el CTD y realizando inspecciones para la vacuna Abdala presentada para este propósito. No se trata solo de revisar algunos documentos. Tenemos que evaluar toda la documentación relacionada con la vacuna, incluidos los datos preclínicos, los estudios de toxicología y animales, además de los resultados de los ensayos clínicos, incluidos los datos de seguridad e inmunogenicidad, análisis estadístico y más. El análisis de la calidad de la vacuna también es parte del trabajo del CECMED en términos de evaluar todo el proceso de producción para verificar la consistencia, la producción de lotes, el cumplimiento de las mejores prácticas dentro de la planta de fabricación y la validez de los análisis técnicos.

Nuestra función también incluye la realización de inspecciones en todas las fases de los ensayos para garantizar el cumplimiento de los protocolos y las mejores prácticas. Esto significa que visitamos todos los sitios de vacunación, incluidos hospitales, policlínicos comunitarios y consultorios de médicos y enfermeras de familia donde se administran las vacunas. También verificamos que la cadena de frío se mantenga adecuadamente; si las vacunas se distribuyen a las 5:00 a.m., los especialistas del CECMED están allí antes de esa hora, y también en los sitios de vacunación para medir la temperatura a la llegada para asegurar que no haya ruptura en la cadena de frío. También inspeccionamos los mecanismos y protocolos de transporte de la Empresa de Comercialización y Distribución de Medicamentos (EMCOMED) responsable de entregar las vacunas.

-Revisión de MEDICC: ¿Cómo es posible que Cuba haya vacunado a más de 2 millones de personas sin haber obtenido primero EUA para cualquiera de sus dos vacunas en los ensayos clínicos de fase 3?

-Olga Lidia Jacobo: El hecho de que Cuba lanzó estudios de intervención en grupos de alto riesgo (trabajadores de salud y BioCubaFarma, seguidos de una intervención de salud pública en los municipios de La Habana más afectados que fueron el epicentro de la pandemia en ese momento) antes de recibir EUA ha sido un tema de discusión y gran debate. Es importante señalar que el CECMED, junto con BioCubaFarma, que representa a la industria farmacéutica, son entidades independientes, pero también forman parte del Comité de Innovación que tomó esa decisión. No se hizo en el vacío, sino utilizando los datos que teníamos a mano. Y teníamos muchos datos en ese momento, de los ensayos de fase 1 y 2 completados y de los ensayos de fase 3 en curso, después de que ya se habían administrado muchas dosis con solo eventos adversos leves. Así que teníamos datos que demostraban la seguridad e inmunogenicidad de Soberana 02 y Abdala en este punto.

En ese momento Cuba enfrentaba un escenario epidemiológico muy complejo, con variantes de preocupación circulando en el país y altas tasas de transmisión autóctona. Así, el Comité de Innovación convocó, con el CECMED presentando los datos de la vacuna hasta la fecha, los epidemiólogos presentando los datos de transmisión y los virólogos del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí (IPK) brindando la información más reciente sobre las variantes de preocupación. Aunque estas vacunas aún no habían recibido EUA, un análisis de costo-beneficio concluyó que los beneficios superaban los riesgos de una intervención de salud pública, además de que obtuvimos resultados de seguridad, inmunogenicidad y eficacia parcial.

Permítanme también señalar que, si bien los ensayos clínicos de fase 3 aún no estaban completos, los protocolos de ensayo para estas vacunas permitieron precisamente este escenario. Utilizado por los productores de vacunas de todo el mundo y conocido como fecha límite de datos, permite a los especialistas analizar la eficacia de la vacuna utilizando datos en un punto definido del ensayo. La fecha de corte de los datos tanto para Soberana 02 como para Abdala fue 15 días después de recibir dos dosis de la primera y tres dosis de la última (Abdala tiene un programa de vacunación más corto que Soberana 02: cada 14 días versus cada 28).

-Revisión MEDICC: ¿Qué papel juega la OMS en la aprobación de vacunas? ¿Y otras autoridades reguladoras en países que buscan acceso a las vacunas cubanas?

-Olga Lidia Jacobo: La OMS es una organización internacional que hace recomendaciones y apoya a las autoridades reguladoras nacionales, pero no aprueba las vacunas; no es una autoridad reguladora en sí misma. Una vez que COVID-19 fue declarada Emergencia de Salud Pública de Importancia Internacional (ESPII), la OMS comenzó a implementar mecanismos simplificados para una entrega más rápida de vacunas a los países que las necesitan. Una parte de esto es una herramienta de autorización más ágil para vacunas conocida como Lista de uso de emergencia (EUL). Las vacunas recomendadas por la OMS, incluidas Pfizer, Moderna y otras, fueron autorizadas bajo esta categoría de EUL, luego de la aprobación de la Administración Federal de Medicamentos (FDA) o la agencia reguladora nacional del país que produce la vacuna. El proceso para las vacunas cubanas es el mismo.

La Lista de uso de emergencia de la OMS (EUL) es un procedimiento para evaluar vacunas, terapias y diagnósticos in vitro sin licencia durante emergencias de salud pública con el objetivo final de acelerar la disponibilidad de estos productos para las personas que los necesitan. Cuando los productos aún no están autorizados (aún en desarrollo), la OMS evaluará los datos de calidad, seguridad y eficacia (o rendimiento) generados durante el desarrollo y realizará una evaluación de riesgo-beneficio para decidir si pueden usarse fuera de los ensayos clínicos.

Soberana 02 y Abdala aún no han recibido nuestro propio EUA, requerido para EUL. Nuestro proceso regulatorio se basa en la revisión de toda la documentación técnica de estas vacunas, más las inspecciones de las instalaciones de producción, fundamental para certificar las mejores prácticas en todo el proceso. Las autoridades reguladoras nacionales interesadas en introducir vacunas cubanas en sus sistemas de salud —México, Argentina y otros países fuera de América Latina han firmado acuerdos de colaboración con Cuba— aplicarán su proceso regulatorio a nuestras vacunas antes de que sean administradas. El CECMED ha estado trabajando en estrecha colaboración con la OPS para fomentar la cooperación y la transparencia entre las autoridades reguladoras nacionales y promover las Buenas Prácticas Regulatorias (GRP) y las Buenas Prácticas de Confianza (GReP) en la región para que cuando una vacuna reciba EUA,

-Revisión de MEDICC: ¿CECMED tendrá una carga de trabajo más liviana una vez que se emita la EUA?

-Olga Lidia Jacobo: Para nada. Existe todo el proceso de licenciamiento de vacunas que suele ser bastante largo, pero probablemente sucederá con bastante rapidez, ya que estas vacunas ya han acumulado muchos datos. Y hay dos áreas de regulación en curso: la liberación de lotes de vacunas (cada lote de vacuna producido debe ser analizado y autorizado por especialistas del CECMED) y la vigilancia posterior a la comercialización, que es de vital importancia.

El CECMED también es responsable de evaluar y autorizar el uso de cualquier dispositivo o equipo médico utilizado en el sistema nacional de salud, como ventiladores y kits de prueba del SARS-CoV-2, por ejemplo. Trabajamos en estrecha colaboración con varias empresas de BioCubaFarma que fabrican equipos médicos y una vez que comenzaron a desarrollar ventiladores, asumimos nuestro rol de autoridad reguladora; tras los correspondientes ensayos preclínicos y clínicos, uno de estos ventiladores fue aprobado para uso urgente, según protocolos clínicos, en pacientes que cumplían criterios específicos. Mientras tanto, todos los medicamentos importados, además de los dispositivos y equipos médicos, también están sujetos a la supervisión y autorización del CECMED.

Y luego están todos los demás ensayos clínicos en curso, desde el reposicionamiento de medicamentos y los tratamientos hasta las vacunas pediátricas COVID-19.

-Revisión de MEDICC: Menciona la reutilización o reposicionamiento de medicamentos, que ha sido una estrategia ampliamente empleada en la búsqueda de tratamientos para COVID-19. ¿Cuba persigue esto? ¿Cuál es el papel del CECMED en este escenario?

-Olga Lidia Jacobo: La gravedad de la pandemia, con tantas personas enfermas gravemente y muriendo, nos llevó a pensar en el reposicionamiento de las drogas desde el principio. Varios posibles candidatos para el reposicionamiento fueron presentados al Comité de Innovación, activando el rol del CECMED como autoridad reguladora. Así entraron Jusvinza e Itolizumab en los protocolos de tratamiento cubanos.

Jusvinza (producido por CIGB), es un péptido que, aunque aún no está registrado, ha sido sometido a ensayos clínicos para el tratamiento de la artritis reumatoide. Los especialistas plantearon la hipótesis de que el efecto que tiene este péptido sobre la tormenta de citocinas y la hiperinflamación podría ser útil en el tratamiento de pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Presentaron datos de los ensayos de artritis reumatoide y abogaron por la autorización de uso compasivo, también conocida como acceso ampliado, de Jusvinza para ciertos pacientes. Este tipo de autorización se enmarca dentro del marco legal de CECMED y se utiliza en todo el mundo para pacientes con afecciones potencialmente mortales cuando no hay otras opciones terapéuticas disponibles. El itolizumab (producido por el Centro de Inmunología Molecular, CIM), un anticuerpo monoclonal, también actúa para mitigar la hiperinflamación y fue desarrollado para tratar la psoriasis severa y el linfoma cutáneo de células T. Este es otro producto cubano que recibió autorización de acceso ampliado para su uso en nuestro sistema de salud; se encuentra en ensayos clínicos en el extranjero específicamente para tratar COVID-19, y pronto habrá más datos disponibles.

Otro producto cubano, Biomodulina T (elaborado por el Centro Nacional de Biopreparados, BioCen), es un inmunomodulador que apoya la respuesta del sistema inmunológico; está registrado y aprobado para su uso en nuestro sistema de salud para pacientes con infecciones respiratorias recurrentes. Dado que se sometió a ensayos clínicos, está registrado legalmente y estimula el sistema inmunológico, algunos esperaban que pudiéramos comenzar a tratar a los pacientes con COVID-19 con Biomodulina T. Pero la regulación no funciona de esa manera. Para tratar una afección diferente, en este caso la COVID-19, se debe pasar por todo el proceso de autorización como si se tratara de un nuevo medicamento, con ensayos clínicos separados diseñados para el tratamiento de esta enfermedad y registro oficial y único en el Registro Público Cubano de Clínicas. Ensayos.

-Revisión de MEDICC: Ha habido un aumento preocupante en los casos pediátricos de COVID-19 a nivel mundial, pero también en Cuba. Mencionaste ensayos clínicos específicamente para niños que usan vacunas cubanas …

-Olga Lidia Jacobo: Primero déjeme decir que somos aún más exigentes cuando se trata de ensayos de vacunas pediátricas: el sistema inmunológico de un niño no es el mismo que el de un adulto, por lo que siempre realizamos primero los ensayos clínicos en la población adulta. Las vacunas COVID-19 no son diferentes. El ensayo clínico pediátrico administra Soberana 02 (2 dosis, 0-28 días) seguido de una inyección de refuerzo de Soberana Plus el día 56. Una descripción completa de este ensayo clínico de Soberana Pediatría está disponible en: https://rpcec.sld.cu/ es / ensayos / RPCEC00000374-Es.

Los ensayos clínicos pediátricos requieren aún más rigor debido a las consideraciones éticas involucradas. Comprender lo que implica el juicio es parte de él, pero también es indispensable proporcionar un consentimiento informado por escrito. En el caso de niños menores de 12 años, los padres o tutores legales firman el consentimiento informado, pero los niños y adolescentes preseleccionados para el ensayo tienen derecho a decir ‘no, no quiero participar’. Obviamente, todos queremos que nuestros hijos estén vacunados para que puedan comenzar su año escolar y reanudar su vida normal, pero los padres no pueden obligarlos a participar en el ensayo.

El CECMED aprobó los ensayos paralelos de fase 1/2, ya en marcha, en el Hospital Pediátrico Docente Juan Manuel Márquez de La Habana. Este hospital cuenta con una amplia experiencia en la realización de ensayos clínicos, incluida la infraestructura física necesaria, el personal y los especialistas capacitados y el cumplimiento de las mejores prácticas clínicas. El primer grupo de 25 jóvenes, con edades comprendidas entre los 12 y los 18 años, recibió su primera dosis hace varias semanas y fue monitoreado para detectar efectos adversos durante una semana después de la vacunación. El informe de seguridad presentado al CECMED tras este periodo de observación de 7 días indicó que los únicos efectos adversos fueron las reacciones locales en el lugar de la inyección. Con estos datos que confirman la seguridad de la vacuna (ya demostrada en los ensayos clínicos de fase 1, 2 y parcial 3 en adultos), se autorizó la vacunación del segundo grupo de 25 niños de 3 a 11 años. Hasta la fecha, este ensayo clínico se ha desarrollado sin problemas. La otra vacuna, Abdala, también entrará en ensayos clínicos pediátricos este año. Estamos vacunando rápidamente a nuestra población adulta, pero ésta puede ser portadora del SARS-CoV-2 e infectar a sus hijos en casa, por lo que hacemos hincapié en los ensayos y la vacunación pediátrica.

-Revisión MEDICC: Muchos países en desarrollo se inspiran en la capacidad de Cuba para producir y autorizar una vacuna COVID-19. ¿Pero no están agotando los escasos recursos?

-Olga Lidia Jacobo: Controlar esta pandemia ha sido la máxima prioridad para nuestro país, no solo las autoridades de salud pública, sino también para nuestro Presidente. Obviamente, se requieren muchos recursos para realizar correctamente los ensayos clínicos: jeringas, kits de PCR, análisis de laboratorio para medir la inmunogenicidad, reactivos para ensayos de neutralización y más. Además, existe el costo de equipar y dotar de personal a todos los sitios de vacunación. En este momento, nos enfrentamos a una escasez de ciertos medicamentos en Cuba, es cierto, pero tenemos los necesarios para tratar a los pacientes con COVID.

-Revisión de MEDICC: Las sanciones de EE . UU. Y sus aplicaciones extraterritoriales, fortalecidas bajo la administración anterior de EE. UU. Y aún vigentes, ciertamente no ayudan…

-Olga Lidia Jacobo: Donde la política estadounidense afecta más el trabajo del CECMED es en nuestros laboratorios. Los materiales, especialmente los reactivos, son muy difíciles de conseguir. Lo mismo ocurre con cualquier equipo que se rompa: encontrar piezas de repuesto o comprar equipos nuevos se vuelve especialmente problemático bajo el bloqueo estadounidense.

Esta política afecta todos los aspectos de la vida en nuestro país, no solo se limita a los insumos y equipos necesarios en los laboratorios. Una parte indispensable de nuestro trabajo consiste en imprimir informes y hemos estado peligrosamente bajos en papel y tóner desde el año pasado. Esto le da una idea de la amplitud de esta política: algo tan simple como el papel es difícil de adquirir para Cuba en el mercado internacional. El mantenimiento de edificios es otra área afectada, así como la sustitución de computadoras dañadas u obsoletas, lo que no solo es difícil, sino costoso.

-MEDICC Review: Es difícil concebir trabajar en estas condiciones, con tanta responsabilidad, en medio de una pandemia mundial. ¿Qué te mantiene en marcha?

-Olga Lidia Jacobo: Es un gran desafío, pero tenemos un muy buen equipo en el CECMED, en términos de responsabilidad y dedicación al trabajo que estamos haciendo. Trabajar juntos día tras día ha forjado un entorno de estrecha colaboración en el que las personas están dispuestas a hacer un esfuerzo adicional. CECMED también tiene una fuerza laboral sólida y estable; seguro que algunas personas van y vienen, pero en general, nuestro personal está comprometido a largo plazo y eso ha sido un activo y una fortaleza importantes. Ojalá pudiéramos hacer más, mucho más en realidad, pero enfrentamos ciertas limitaciones.

No podría hacer mi trabajo sin el apoyo de mi familia. Simplemente no sería posible. Me encanta cómo hemos organizado nuestra casa para que todos tengan sus deberes y responsabilidades individuales: mi esposo hace las compras, mi hija limpia la casa, yo lavo la ropa y mi hijo y mi nuera están a cargo de la cocina, lo que significa que, afortunadamente, no tengo que cocinar. La familia también es una fortaleza siempre presente en esta lucha contra la pandemia.

Referencias

Frank M. Cuba dice que la segunda vacuna COVID-19, Soberana 2, tiene una eficacia del 91,2%. [Internet]. Londres: Reuters; 8 de julio de 2021 [consultado el 9 de julio de 2021]. Disponible en: https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/cuba-says-second-covid-vaccine-soberana-2-boasts-912-efficacy-2021-07-09/

Valdes-Balbin Y, Santana-Mederos D, Quintero L, Fernández S, Rodríguez L, Sanchez-Ramirez B, et al. La vacuna conjugada de SARS-CoV-2 RBD-toxoide tetánico induce una fuerte inmunidad neutralizante en estudios preclínicos. ACS Chem Biol [Internet]. 4 de julio de 2021 [consultado el 7 de julio de 2021]. Disponible en: https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acschembio.1c00272

Los artículos anteriores de MEDICC Review sobre la autoridad y el proceso reguladores de ensayos clínicos de Cuba incluyen: http://mediccreview.org/science-at-the-service-of-public-health-rafael-perez-cristia-md-phd-center-for- control-del-estado-de-medicamentos-y-dispositivos-médicos /  https://mediccreview.org/the-abcs-of-clinical-trials-in-cuba/ https://mediccreview.org/covid-19-requires- innovación-regulación-y-rigor-arteaga /

LOS AUTORES

Tania Lizz Aguilar-Guerra MD MS , embrióloga con maestría en genética médica y educación médica. Asociado editorial, MEDICC Review . https://orcid.org/0000-0001-5047-2282

Esther María Fajardo-Díaz MS , bióloga con maestría en bioquímica. Coordinador de temas , MEDICC Review . https://orcid.org/0000-0002-5060-2240

Conner Gorry MA , periodista con maestría en política internacional. Editor sénior, MEDICC Review . https://orcid.org/0000-0001-8212-3386

https://mediccreview.org/cubas-national-regulatory-authority-covid-19/

(Tomado de Medicc Review)

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